Peralatan Pengayakan Aseptik Tertutup Sepenuhnya

Peralatan Pengayakan Aseptik Tertutup Sepenuhnya

 

I. Tantangan Industri: Dilema Antara Sterilisasi dan Aktivitas

Dalam produksi produk farmasi bernilai tinggi seperti mikrosfer bermuatan obat dan bahan pembantu vaksin, proses pengayakan terbuka tradisional menghadapi tiga masalah utama:

 

ØContamination Risiko: Intrusi mikroba lingkungan menyebabkan kontaminasi batch, mengancam keamanan obat.

ØActivity Kerugian: Sterilisasi suhu tinggi berisiko menyebabkan runtuhnya mikrosfer dan mengurangi efisiensi enkapsulasi obat.

ØRegulatory Tekanan: FDA/EMA terus meningkatkan persyaratan untuk lingkungan produksi aseptik (misalnya, Lampiran GMP 1 2022).

Sistem pengayakan aseptik Navector yang tertutup sepenuhnya menerobos hambatan ini, mengintegrasikan “pengayakan tanpa paparan” dengan “sterilisasi in-situ” untuk memberikan jaminan proses yang penting untuk R&D obat yang inovatif dan produksi massal.

 

II. Inti Teknologi: Perlindungan Tiga Kali Lipat untuk Integritas Aseptik

ØFully Sistem Bersih Dinamis Tertutup

Aliran udara laminar bertekanan positif yang terintegrasi menjaga kebersihan ISO Kelas 5 di ruang operasi.

Desain airlock dua pintu memastikan tidak ada kontak terbuka selama pemindahan material.

Sistem pemantauan partikel waktu nyata memperingatkan risiko aerosol mikroba.

ØIntelligent Sterilisasi Non-Destruktif

Mode sterilisasi ganda: VHP (Hidrogen Peroksida Uap) dan SIP (Uap di Tempat).

 

Mode VHP: Sterilisasi suhu rendah (40-50 ° C), tingkat kelangsungan hidup mikrosfer PLGA / PLA> 99,8%.

Mode SIP: Sterilisasi uap jenuh 121°C yang cepat, tingkat kelulusan 100% dalam uji tantangan indikator biologis.

Protokol sterilisasi yang dimuat sebelumnya untuk kompatibilitas otomatis dengan bahan mikrosfer dan sifat obat.

Penilaian Presisi & Ketertelusuran Data

Teknologi perataan pneumatik menghindari tekanan mekanis, mencapai <0,3% kerusakan untuk mikrosfer 10-2000μm.

Nilai CV distribusi ukuran partikel <5%, memenuhi persyaratan desain formulasi pelepasan berkelanjutan.

Catatan batch elektronik otomatis mematuhi standar integritas data FDA 21 CFR Bagian 11.

III. Aplikasi Farmasi

Sterilisasi terminal mikrosfer emboli untuk terapi intervensi tumor.

Kontrol ukuran mikrosfer adjuvan PLGA untuk vaksin.

Produksi tertutup mikrosfer pembawa terapi sel.

Peningkatan formulasi mikrosfer steril untuk perangkat medis Kelas III.

 

IV. Mengapa Memilih Navector?

Pengendalian Risiko: Mengurangi 90% kegagalan uji sterilitas dan memperpendek siklus validasi proses hingga 30%.

Efisiensi Biaya: Mengintegrasikan langkah pengayakan-sterilisasi, menurunkan biaya operasi batch sebesar 25%.

Desain Tahan Masa Depan: Arsitektur modular mendukung skalabilitas kapasitas 300% untuk perluasan di masa mendatang.

Mengubah Pengayakan Aseptik dari Hambatan Teknis menjadi Keunggulan Proses

 

Tim teknis Navector memberikan dukungan menyeluruh mulai dari validasi peralatan hingga pengembangan proses. Melayani perusahaan farmasi inovatif di 23 negara, kami telah berhasil mendukung lebih dari 400 audit proses aseptik global.